第三回 薬事校正と薬機法
コラム第三回は、薬事校正。
つい最近にも、課徴金制度が2021年8月1日から施行されたばかりで、より慎重な対応を推し進めている関係者も多いことと思います。
今回は広告・出版・Webなど多岐にわたる分野で必要性が増している薬事校正について、お伝えしていきます。
●薬事校正とは
薬事校正とは、医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品、健康食品、雑貨（美容機器・除菌グッズ・マスク・アロマ製品等）の広告等について、薬機法（旧薬事法）に抵触するおそれのある表現や、問題となる表記・表現がないかチェックを行い、代替表現をご提案させていただく作業のことです。
校正作業は、薬機法に関しての専門知識を持つ校正者が担当します。
●薬機法とは
正式には「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」、略称を薬機法または医薬品医療機器等法（旧薬事法）と言います。
この法律は、保健衛生の向上を図ることを主眼とし、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品について、下記のような目的を掲げています。
- 品質、有効性及び安全性の確保
- 保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止
- 指定薬物の規制
- 医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進
●違反表現・広告事例
では、どんな表現が違法とされているのでしょうか。
薬機法及び関連法規で禁止されている広告の具体的な事例として、下記の様になっています。
- 効能効果等、用法用量等について、承認範囲を超える表現、事実誤認のおそれのある表現
- 効能効果等又は安全性について保証する表現、最大級の表現等
- 本来の効能効果等と認められない又は誤認のおそれのある表現
- 医薬品等の過量消費又は乱用助長を促す表現
- 医薬関係者以外の一般人向けの医療用医薬品等の広告
- 他社製品を誹謗する表現
- 医薬関係者等（理容師、美容師、病院、薬局等含む）の推薦による広告
では、具体的にどのような表現が危険なのでしょうか。
下記は、薬機法に違反するおそれのある表現の一例です。
● 違反表現（例）
＜健康食品の場合＞
・風邪やインフルエンザの予防に
・ニキビ、吹き出物の改善に
・お通じでお悩みの方へ
＜化粧品の場合＞
・この美容液はシミを消します
・たるみを解消する
＜マスク・除菌グッズ（いずれも雑貨）の場合＞
・感染症対策に
・つけるだけで新型コロナウイルスを撃退
ご覧のように、ありがちな表現であっても、遠回しに言ってみても、確認できる以上の効果・効能を消費者に誤認させたり、効能・安全性を保証したりするのは、違反表現とされます。
違反表現は、健全な消費活動を妨げたり、優良商品の健全な競争を阻害するだけでなく、認可されていない成分が入っていたり、誇大広告を消費者が誤認して使用した場合に、健康被害が起きるおそれがあります。
また、場合によっては薬機法だけでなく、景品表示法に基づき、行政指導等の対象となり得ます。なんにせよ、認められた以上に商品が優良であると誤認させる表現は避ける必要があります。
●違反するとどうなる？
薬機法に違反しているとされた場合、罰則、措置命令、課徴金等が課せられることがあります。
順に、どのような内容か見ていきましょう。
罰則
薬機法第８５条、第８６条にて下記の様に規定されている。
虚偽広告や誇大広告、未承認医薬品等の広告の禁止に違反した場合
→２年以下の懲役若しくは２００万円以下の罰金、又は両方
特殊疾病用の医薬品等の一般向けの広告の制限に違反した場合
→１年以下の懲役若しくは１００万円以下の罰金、又は両方
措置命令
行政指導による是正勧告や、報告書提出の義務付け、販売や広告の差し止めなどが命じられます。措置命令については、個人、法人を問わずすべての者が対象となる可能性があります。なお、景品表示法においては、アフェリエイターに対し措置命令が出された事例もあります。
措置命令の内容（例）
- 違反したことを一般消費者に周知徹底すること
- 再発防止を講ずること
- その違反行為を将来繰り返さないこと
課徴金制度
上記の罰則に加えて定められた課徴金制度は、2021年8月1日から施行されています。
その内容は、原則、
違反を行っていた期間中における対象商品の売上額 × ４．５％を、最長３年間まで遡り請求する
というものです。
この制度の最も注目すべき点は、起訴の有無・有罪無罪の判決によらず行政の裁量で賦課されるという部分でしょう。また、罰則の対象は製造販売業者、卸売販売業者、販売業者等、問題となる商品の取引に関与した業者となっています。
しかし、広告主とかわした契約内容によっては、広告代理店等も責任に問われ、広告主から損害賠償を請求される可能性等も考えられます。これまでの罰則規定では、裁判を行い罰金額を決める為手続きが重いうえに経済的不利益が少なく、違反を行った業者の「逃げ得」となってしまっていた状況を踏まえて、この制度の導入が検討されてきました。虚偽・誇大広告の販売で得た経済的利得を徴収し、違反行為者がそれを保持し得ないようにすることによって違反行為の抑止を図り、規制の実効性を確保するための措置として位置付けられています。
参考：課徴金納付命令の対象行為
①薬機法第66条第1項 虚偽・誇大広告等の禁止 の規定に反する行為
医薬品等の名称、製造方法、効能・効果、性能に関する虚偽・誇大な
記事の広告・記述・流布の禁止。
②薬機法第68条 承認前医薬品等の広告の禁止 の規定に反する行為
承認（又は認証）前の医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、
その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告の禁止。
●薬機法に違反しないために
薬機法に触れる表現か否かは、過去の事例や条文、誌面上の様々な情報に照らして、一般消費者に誤認させる要素がないことを確認する必要があります。
最低限、コピーライティングの際にマニュアルを作成することも効果的ですが、より訴求力の強い表現をと広告主に求められた際に、ギリギリの綱渡りをはじめてしまったり、「これまで大丈夫だった過去の表現」を使いまわしたりすることで、知らぬ内に違反表現を使ってしまうおそれは残ります。
だからこそ、薬事校正が重要になってきます。
薬機法に通じた校正者の目を通すことで、危険な表現を避けつつ、可能な範囲で訴求力を残した表現を選択できるようになります。
弊社オフィスバンズには、経験を積んだ薬事校正者が在籍しており、ご必要であればコピーライティングの提案や、「違反を恐れるあまり同じ表現だけになる」といったお悩みにも、柔軟に対応しております。
単発の案件から長期・連載の案件まで、
まずはお気軽にご相談ください。
＜リンク＞
● オフィスバンズの薬事校正
※弁護士の職務領域とされる「法律事務」（弁護士法72条）に係る業務は、当サービスの対象外とさせていただいております。
＜参考＞
医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について（平成29年9月29日薬生監麻発0929第5号）
https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000179263.pdf
課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法に関するＱ＆Ａについて（令和3年７月６ 日事務連絡）
https://www.mhlw.go.jp/content/000801630.pdf
課徴金制度の導入について（厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課）
https://www.mhlw.go.jp/content/000609186.pdf
医薬品等の広告規制について（厚生労働省）
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/koukokukisei/index.html
医薬品的な効能効果について（東京都福祉保健局）
https://www.fukushihoken.metro.tokyo.lg.jp/kenkou/kenko_shokuhin/ken_syoku/kanshi/kounou.html
株式会社T.Sコーポレーションに対する景品表示法に基づく措置命令について（2021年03月03日消費者庁）
https://www.caa.go.jp/notice/entry/023295/
